Ludwigshafen, Germany
March 2, 2010

• BASF plans to start commercial cultivation in 2010
• Amflora will increase the competitiveness of the European starch industry

Today the European Commission approved Amflora, BASF's genetically optimized starch potato, for commercial application in Europe. The potato can now be used for the production of industrial starch.

"After waiting for more than 13 years, we are delighted that the European Commission has approved Amflora," said Stefan Marcinowski, member of the Board of Executive Directors of BASF SE. “We hope, that this decision is a milestone for further innovative products that will promote a competitive and sustainable agriculture in Europe.”

"The way is now clear for commercial cultivation of Amflora this year," said Peter Eckes, President of BASF Plant Science. "Amflora will strengthen the international position of the European potato starch
industry."

The European Food Safety Authority (EFSA) confirmed on several occasions during the approval process that Amflora is safe for humans, animals and the environment.

Now that the European Commission has given its approval to Amflora's commercial cultivation, Sweden as the so-called “rapporteur” country will formally issue its legal approval. The application for approval of Amflora was filed in Sweden in 1996.

Amflora produces pure amylopectin starch used in certain technical applications. Food use is not foreseen. It was developed in collaboration with experts from the European starch industry to respond to the demand for pure amylopectin starch. Conventional potatoes produce a mixture of amylopectin and amylose starch. For many technical applications, such as in the paper, textile and adhesives industries, pure amylopectin is advantageous, but separating the two starch components is uneconomical. The industry will benefit from high-quality Amflora starch that optimizes industrial processes: it gives paper a higher gloss, and concrete and adhesives can be processed for a longer period of time. This reduces the consumption of energy, additives and raw materials such as water.

The Amflora approval process to date:

• The Amflora approval process was initiated more than 13 years ago with the request for authorization submitted in August 1996. The scope of the application included cultivation, industrial use and the use of pulp as feed.
• During the so-called moratorium on genetically modified products between 1998 and 2004, no approvals for genetically modified plants were granted in the EU.
• BASF Plant Science resubmitted a dossier for cultivation and a dossier for food and feed use in 2003 and 2005, respectively, due to modified EU regulations.
• In 2006, the EU Commission published two EFSA assessments that for both dossiers concluded that Amflora is as safe as conventional potatoes for humans, animals and the environment.
• In November 2006, the then responsible EU-Commissioner Stavros Dimas forwarded his proposal for authorization of cultivation of Amflora to the Regulatory Committee consisting of representatives from all EU Member States.
• After two inconclusive votes in the Regulatory Committee in December 2006 and the Council of Agricultural Ministers in July 2007, Commissioner Dimas failed to adhere to the approval procedure defined by EU legislation and did not adopt the proposal for cultivation.
• On September 21, 2007, EU-Commissioner Dimas answered questions by Green MEP Hiltrud Breyer (WRITTEN QUESTION P-4070/07 by Hiltrud Breyer (Verts/ALE) to the EU Commission that Amflora is safe.
• The dossier for food and feed use was voted upon in the Standing Committee – consisting of members from all EU Member States – in October 2007 and Council of Agricultural Ministers in February 2008. After a qualified majority was not reached in either votes, the decision on Amflora was passed on to the EU Commission.
• BASF expressed its dissatisfaction with EU-Commissioner Dimas’ handling of the approval process in an open letter to EU-Commissioner Dimas on April 17, 2008.
• In its “orientation debate“ on genetically modified organisms on May 7, 2008, the EU Commission decided to request EFSA to prepare a new consolidated scientific opinion on the use of antibiotic resistance marker genes in genetically modified plants by September 30, 2008. Such a marker gene is also used in Amflora.
• In a press release following the debate, EU-Commission President José Manuel Barroso stated that the EU Commission will adopt the pending decision “if and when“ EFSA confirms the safety of Amflora.
• On May 19, 2008, BASF Plant Science requested access to any documents in the possession of the EU Commission in connection with the authorization procedure for Amflora. These documents did not reveal any new scientific evidence regarding the safety of Amflora.
• On July 24, 2008, one year after the vote in the Council of Agricultural Ministers (the last formal step prior to adoption of a decision), BASF Plant Science filed an action with the European Court of First Instance against the EU Commission for failure to act.
• EFSA in autumn 2008 informed that its opinion on antibiotic resistance marker genes would not be finalized until December 15, 2008.
• However, on December 10, 2008, the EU Commission granted EFSA a second extension for its opinion to March 31, 2009.
• On June 11, 2009, EFSA published its final, positive opinion on the use of antibiotic resistance marker genes in genetically modified plants.
• Today, March 2, 2010, the European Commission gave its approval to commercial cultivation of Amflora in Europe.

EU-Kommission genehmigt Stärkekartoffel Amflora

• BASF plant kommerziellen Anbau in 2010
• Amflora erhöht die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Stärkeindustrie

Die Europäische Kommission hat heute Amflora, die gentechnisch optimierte Stärkekartoffel der BASF, für die kommerzielle Nutzung in Europa genehmigt. Damit kann die Kartoffel für die Erzeugung industrieller Stärke eingesetzt werden.

„Nach über 13 Jahren Wartens freuen wir uns über die Genehmigung der EU-Kommission für Amflora“, so Stefan Marcinowski, Vorstandsmitglied der BASF SE. „Wir hoffen, dass diese Entscheidung einen Meilenstein für weitere Innovationen zu Gunsten einer wettbewerbsfähigen und nachhaltigen Landwirtschaft in Europa darstellt.“

„Nun ist für uns der Weg frei, Amflora in diesem Jahr kommerziell anzubauen“, sagte Peter Eckes, Geschäftsführer der BASF Plant Science. „Amflora wird die Position der europäischen Kartoffelstärkeindustrie
im internationalen Vergleich stärken“, ergänzte er.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hatte im Rahmen des Genehmigungsverfahrens wiederholt bestätigt, dass Amflora sicher für Mensch, Tier und Umwelt ist.

Nach der Zustimmung der EU-Kommission zur Genehmigung der Amflora-Kartoffel für den kommerziellen Anbau wird nun Schweden als so genanntes „Rapporteur-Land“ formal den Genehmigungsbescheid
ausstellen. Der Antrag auf Zulassung von Amflora war 1996 in Schweden eingereicht worden.

Amflora bildet reine Amylopektinstärke für technische Anwendungen. Eine Nutzung als Lebensmittel ist nicht vorgesehen. Amflora wurde gemeinsam mit Experten aus der europäischen Stärkeindustrie
entwickelt, um den Bedarf an reiner Amylopektinstärke zu decken. Herkömmliche Kartoffeln produzieren ein Stärkegemisch aus Amylopektin und Amylose. In vielen technischen Anwendungen der Papier-, Garn- oder Klebstoffindustrie ist reines Amylopektin vorteilhaft, weil es nicht geliert. Eine Trennung des Stärkegemischs ist unwirtschaftlich. Die Industrie profitiert von hochwertiger Amflorastärke, da sie beispielsweise Papier einen höheren Glanz verleiht. Außerdem können Beton und Klebstoffe mit Hilfe von Amylopektinstärke länger verarbeitet werden. Industrielle Prozesse werden so optimiert. Das spart Rohstoffe wie Wasser, Zusatzstoffe und Energie.

Das Zulassungsverfahren für Amflora bis heute:

• Das Zulassungsverfahren für Amflora begann vor mehr als 13 Jahren im August 1996. Der Zulassungsantrag umfasste den Anbau, die industrielle Anwendung und den Einsatz der Verarbeitungsreste als Futtermittel.
• Während eines De facto Moratoriums zur Gentechnik zwischen 1998 und 2004 wurden in der EU keine Zulassungen für gentechnisch veränderte Pflanzen erteilt.
• Aufgrund geänderter EU-Bestimmungen reichte BASF Plant Science erneut ein Dossier für die Zulassung von Amflora zum Anbau im Jahr 2003 und ein Dossier für die Zulassung als Lebens- und Futtermittel im Jahr 2005 ein.
• 2006 veröffentlichte die EU-Kommission zwei EFSA-Bewertungen, die hinsichtlich beider Dossiers zu dem Schluss kamen, dass Amflora sicher für Mensch, Tier und Umwelt ist.
• Im November 2006 leitete der damals zuständige EU-Kommissar Stavros Dimas seine Empfehlung für eine Zulassung von Amflora zum Anbau an den Regelungsausschuss weiter, dem Vertreter aller EU-Mitgliedstaaten angehören.
• Nachdem die Abstimmungen im Regelungsausschuss im Dezember 2006 und im Agrarministerrat im Juli 2007 ohne Ergebnis blieben, versäumte es EUKommissar Dimas, das von der EU vorgegebene Zulassungsverfahren zu befolgen und die Genehmigung zum Anbau von Amflora zu erteilen.
• Am 21. September 2007 antwortete EU-Kommissar Dimas auf die Frage der Grünen EU-Abgeordneten Hiltrud Breyer [SCHRIFTLICHE ANFRAGE P-4070/07 von Hiltrud Breyer (Verts/ALE)] an die EU-Kommission, dass Amflora sicher ist.
• Über den Antrag, Amflora auch als Lebens- und Futtermittel zuzulassen, wurde im Oktober 2007 im Ständigen Ausschuss – der aus Vertretern aller EUMitgliedstaaten zusammengesetzt ist – und im Februar 2008 im Agrarministerrat abgestimmt. Nachdem die notwendige „qualifizierte Mehrheit“ weder im Ständigen Ausschuss noch im Agrarministerrat erreicht werden konnte, hätte die EU-Kommission gemäß dem EU-Zulassungsverfahren eine Entscheidung treffen müssen.
• BASF brachte ihre Unzufriedenheit mit der Handhabung des Zulassungsverfahrens durch EU-Kommissar Dimas in einem offenen Brief an EUKommissar Dimas am 17. April 2008 zum Ausdruck.
• Bei ihrer „Orientierungsdebatte“ zu gentechnisch veränderten Pflanzen am 7. Mai 2008 beschloss die EU-Kommission, EFSA zu beauftragen, bis zum 30. September 2008 ein neues, konsolidiertes wissenschaftliches Gutachten zum Gebrauch von Antibiotikaresistenz-Markergenen in gentechnisch veränderten Pflanzen zu erstellen. Ein solches Markergen wird auch bei Amflora benutzt.
• EU-Kommissionspräsident José Manuel Barroso erklärte in einer auf die Debatte folgenden Pressemitteilung, dass Amflora zugelassen werde, sobald EFSA die Sicherheit des Antibiotikaresistenz-Markergens bestätigt.
• Am 19. Mai 2008 beantragte BASF Plant Science Zugang zu allen Dokumenten über die Amflora-Zulassungsprozesse, die sich im Besitz der EU-Kommission befinden. Die in diesem Zusammenhang erhaltenen Dokumente offenbarten keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse bezüglich der Sicherheit von Amflora.
• Am 24. Juli 2008, ein Jahr nach der Abstimmung im Agrarministerrat (dem letzten formalen Schritt im Zulassungsprozess), reichte die BASF Plant Science beim Europäischen Gericht erster Instanz in Luxemburg eine Untätigkeitsklage gegen die EU-Kommission ein.

Website: http://www.efsa.europa.eu

Published: March 2, 2010